医疗器械的必须要先办理前置审批才可以备案的，现在医疗器械行业的前置审批一般都是在食品药品监督管理局办理，要填写统一制发的，向网站主办单位（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交下面材料：
1.企业营业执照复印件
2.网站域名注册的相关证书或者证明文件
3.网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）；
4.（食品）药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；
5.网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；
6药品及医疗器械相关专业技术人员或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历；
7.健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；
8.保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。 等前置审批下来后，把复印件（前置审批号），企业营业执照复印件，法人身份证复印件，网站负责人身份证复印件，网站负责人照片，域名证书，核验单，icp信息登记表，信息安全协议，网站授权书，文档资料可以问你的孔空间商发给你，这些资料盖公司公章后发给你的空间商，让空间接入商帮忙备案 ，备案时间一般是7-20个工作日内。
前置审批很难批下来的，如果你拿不到前置审批的话，就按照普通备案流程走吧，不过备案期间不可以开站，网站名称在审核期间也不要涉及医疗器械这方面的，等备案下来后再改回来。你也可以选择外网空间是不要备案的很多医疗器械行业的都是选择国外的空间，或者先备案，备案号下来后再把网站放上去的